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石家莊市首個(gè)新冠抗原檢測(cè)試劑獲批上市

2022-04-24 19:48:50 來(lái)源:瀟湘晨報(bào)

4月20日,河北精碩生物科技有限公司(以下簡(jiǎn)稱“精碩生物”)生產(chǎn)的新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測(cè)試劑盒(乳膠法)取得國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》,正式獲批上市。這是石家莊市首個(gè)新冠抗原檢測(cè)試劑獲批上市。

“精碩生物”生產(chǎn)的新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測(cè)試劑盒(乳膠法)是對(duì)鼻拭子樣本中新型冠狀病毒抗原的檢測(cè),可用于體外定性檢測(cè)新冠病毒N抗原。與核酸檢測(cè)相比,抗原檢測(cè)具有無(wú)需專業(yè)人員、場(chǎng)地及儀器、出結(jié)果速度快(15min)等優(yōu)勢(shì),靈活應(yīng)用,隨到隨檢。

新冠病毒抗原檢測(cè)試劑是“精碩生物”的核心產(chǎn)品之一。該產(chǎn)品于2020年8月份取得了歐盟CE證書(shū),10月份進(jìn)入了商務(wù)部防疫物資出口白名單。新冠病毒檢測(cè)試劑項(xiàng)目被評(píng)為“河北省科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)”,“新冠病毒N-S優(yōu)勢(shì)表位融合蛋白、制備方法、應(yīng)用,及表達(dá)蛋白、微生物、應(yīng)用”項(xiàng)目獲中國(guó)新冠病毒檢測(cè)領(lǐng)域首個(gè)專利。2021年以來(lái),精碩生物新冠抗原檢測(cè)試劑在18個(gè)國(guó)家完成了注冊(cè)并實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售。

據(jù)了解,按照《新冠病毒抗原檢測(cè)應(yīng)用方案(試行)》的相關(guān)要求,新冠病毒抗原檢測(cè)試劑可用于以下三類人員的檢測(cè):到基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)就診,伴有呼吸道、發(fā)熱等癥狀且出現(xiàn)癥狀5天以內(nèi)的人員;隔離觀察人員,包括居家隔離觀察、密接和次密接、入境隔離觀察、封控區(qū)和管控區(qū)的人員;有抗原自我檢測(cè)需求的社區(qū)居民。以上人員在使用新型冠狀病毒抗原檢測(cè)試劑時(shí)應(yīng)遵循《新冠病毒抗原檢測(cè)應(yīng)用方案(試行)》等國(guó)家的相關(guān)管理要求。

作為疫情防控的一道有力屏障,市委、市政府非常重視“精碩生物”新冠病毒抗原檢測(cè)試劑的注冊(cè)工作。市政府及相關(guān)部門(mén)積極協(xié)助企業(yè)推動(dòng)臨床試驗(yàn),協(xié)調(diào)省藥監(jiān)局、國(guó)家藥監(jiān)局,加快審批進(jìn)程。

“精碩生物”2016年成立于石家莊市高新區(qū),是一家專業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售體外診斷試劑以及檢測(cè)儀的高新技術(shù)企業(yè)。目前,該公司已經(jīng)取得國(guó)家醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)41個(gè),正在研發(fā)的品種有100余個(gè)。

“新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測(cè)試劑盒在國(guó)內(nèi)獲批上市,既豐富了企業(yè)產(chǎn)品種類,又增強(qiáng)了綜合實(shí)力?!痹摴究偨?jīng)理張赫明表示,下一步企業(yè)將加足馬力生產(chǎn),全力組織生產(chǎn),為新冠疫情防控工作貢獻(xiàn)力量,同時(shí),為石家莊市千億級(jí)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群建設(shè)增磚添瓦。(記者范玉蕾)

來(lái)源:石家莊日?qǐng)?bào)

標(biāo)簽: 檢測(cè)試劑 病毒抗原 新型冠狀病毒 石家莊市 專業(yè)人員

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