國家衛(wèi)健委近日印發(fā)《第一批鼓勵仿制藥品目錄》，明確列出首批33個鼓勵仿制藥品種目錄,提出各相關(guān)部門要按照有關(guān)規(guī)定,在臨床試驗、關(guān)鍵共性技術(shù)研究、優(yōu)先審評審批等方面予以支持。
業(yè)內(nèi)人士在接受記者采訪時表示，鼓勵發(fā)展高質(zhì)量仿制藥，能夠有效降低患者用藥成本，此次出臺《目錄》意味著仿制藥上市按下“快進(jìn)鍵”，將激勵相關(guān)企業(yè)進(jìn)一步加大仿制藥生產(chǎn)、銷售力度，提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量，從而惠及廣大患者。
專家介紹，仿制藥指與商品名藥在劑量、效力、作用以及適應(yīng)癥上相同或趨同的一種仿制品。目前，世界上將有150種以上總價值達(dá)340多億美元的專利藥品保護(hù)期到期，其他國家和制藥廠即可生產(chǎn)仿制藥。
之所以要鼓勵生產(chǎn)仿制藥，根本原因在于正版原研藥價格昂貴，特別是一些治療各種癌癥的靶向藥物，仿制藥價格低很多。此外，由于醫(yī)藥行業(yè)特殊性，一種新藥從開始研制、申報到臨床、銷售，最后到普通民眾能用上，是一個漫長的過程，要及時解決部分患者“看病貴”問題，仿制藥就成了質(zhì)優(yōu)價低的不二選擇。
但是記者也了解到，在“4+7”帶量采購、醫(yī)保控費、兩票制等政策影響下，仿制藥面臨產(chǎn)品銷量、價格大幅下滑壓力，部分企業(yè)開始調(diào)整公司產(chǎn)品布局，摒棄部分仿制藥業(yè)務(wù)，以適應(yīng)市場發(fā)展。恒瑞醫(yī)藥董事長孫飄揚表示，基于投入和產(chǎn)出的衡量，恒瑞醫(yī)藥已經(jīng)停止了一批仿制藥開發(fā)項目。
此次鼓勵仿制藥品目錄的發(fā)布，為藥企仿制藥研發(fā)指明了方向。“此次《目錄》發(fā)布釋放出了仿制藥領(lǐng)域政策將逐步放開的信號，尤其是那些‘臨床必需、療效確切、供應(yīng)短缺’的藥品，國家鼓勵仿制和研發(fā)的意圖非常明顯。”有關(guān)專家表示。
梳理第一批鼓勵仿制藥品目錄可以發(fā)現(xiàn)，與國家衛(wèi)健委此前公示的“首批鼓勵仿制藥品目錄建議清單”相比，此次鼓勵仿制藥品種數(shù)量由34種減少到了33種，艾滋病治療藥物利匹韋林落選。
在入選的33個品種中，囊括了抗癌藥、罕見病藥物等多種藥物。此外，非索羅定、氟維司群等專利即將到期的原研藥也被納入其中。專家認(rèn)為，這意味著國內(nèi)仿制藥有了引路指南，有助于企業(yè)避免盲目研發(fā)，及時調(diào)整生產(chǎn)布局。
“隨著未來普通仿制藥進(jìn)入微利時代，具有高技術(shù)壁壘的仿制藥和創(chuàng)新藥將成為藥企研發(fā)方向。”正大天晴藥業(yè)集團(tuán)副總裁兼研究院副院長夏春光介紹，第一批鼓勵仿制藥品目錄中的產(chǎn)品富馬酸福莫特羅吸入溶液劑、氟維司群注射液、福沙吡坦二甲葡胺注射用無菌粉末等產(chǎn)品正大天晴均在研發(fā)，有的已經(jīng)申報生產(chǎn)。
業(yè)內(nèi)人士分析認(rèn)為，此次首批鼓勵藥品目錄的發(fā)布或?qū)矸轮扑幮袠I(yè)新一輪洗牌，具備關(guān)鍵技術(shù)、創(chuàng)新技術(shù)、綜合能力強(qiáng)的企業(yè)或能成功研發(fā)高質(zhì)量仿制產(chǎn)品，有望在市場競爭中占據(jù)優(yōu)勢。
“中國是仿制藥大國，2016年我國仿制藥市場規(guī)模接近8000億元，但由于各種原因，仿制藥行業(yè)大而不強(qiáng)，大部分藥企還處于中低端仿制生產(chǎn)階段，患者對高質(zhì)量仿制藥的需求很大。”醫(yī)改專家魏子檸認(rèn)為，下一步，國家或?qū)⑦M(jìn)一步加大對國產(chǎn)高品質(zhì)仿制藥的政策傾斜力度，提升制藥工業(yè)的工藝水平和仿制藥品質(zhì)量，推動我國從制藥大國向制藥強(qiáng)國轉(zhuǎn)變。
